舜景醫(yī)藥全球首創(chuàng)新藥SGC001單抗獲FDA快速通道認(rèn)證
2025-03-19
美國時(shí)間2025年03月17日，由熱景生物（SH.688068）孵化的創(chuàng)新藥企業(yè)舜景醫(yī)藥研制的全球首款急性心?？贵w藥SGC001獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的快速通道認(rèn)證（Fast Track Designation）。SGC001單抗目前正處于急性心肌梗死患者的臨床研究中，已完成的健康人臨床試驗(yàn)研究表明，其具有良好的安全性和耐受性。此次FDA快速通道的認(rèn)證獲批，將進(jìn)一步推動(dòng)SGC001的商業(yè)化進(jìn)程、為急性心肌梗死患者提供更有效的治療方案。
FDA快速通道認(rèn)證（Fast Track Designation）是一種旨在加速重要新藥研發(fā)與審批的機(jī)制。該機(jī)制允許藥物在研發(fā)過程中與FDA進(jìn)行更多的互動(dòng)和溝通，上市申請(qǐng)過程中可以滾動(dòng)審評(píng)，且更易于獲得優(yōu)先審評(píng)和加速批準(zhǔn)，從而縮短審批時(shí)間，使患者更早受益。此認(rèn)證傾向于授予針對(duì)嚴(yán)重或危及生命的疾病以及未滿足臨床需求的治療藥物，并具備創(chuàng)新性和一定的數(shù)據(jù)支撐。
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